Les titulaires et exploitants d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ont des obligations à respecter, afin de lutter contre les ruptures de stock des médicaments, sous peine de sanctions. A cet égard, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est venue actualiser ses lignes directrices. Explications.
Des explications relatives au prononcé d’une sanction financière
Pour rappel, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a la possibilité d’infliger des sanctions financières aux titulaires et aux exploitants d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui manquent à leurs obligations en matière de gestion des stocks de médicaments.
Ces sanctions financières poursuivent des objectifs d’effectivité, mais aussi de répression.
Pour renforcer leur efficacité, l’ANSM publie de nouvelles lignes directrices, afin d’expliquer les procédés utilisés pour infliger ces sanctions financières et de présenter les grilles de calcul employées.
Notez que ces documents sont opposables à l’ensemble des entreprises concernées, sauf si elles justifient de circonstances particulières.
Vous pouvez retrouver l’ensemble de ces lignes directrices ici.
